L’avancement du plan Innovation Santé 2030 et le lancement de l’Agence de l’innovation en santé ont été présentés lors du comité de pilotage ministériel « Santé » de France 2030 du 31 octobre 2022, co-présidé par Sylvie Retailleau, ministre de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche, François Braun, ministre de la Santé et de la Prévention, et Roland Lescure, ministre délégué chargé de l’Industrie, avec Bruno Bonnell, secrétaire général pour l’investissement en charge de France 2030, et en présence des ambassadeurs France 2030 et des opérateurs.

Annoncé par le président de la République le 29 juin puis le 12 octobre 2021, le volet santé de France 2030 « Innovation Santé 2030 » prévoit un ensemble de mesures législatives et règlementaires pour faire de la France la nation la plus innovante et souveraine en santé d’Europe.

Les quatre objectifs de ce plan sont de :

• Soutenir l’excellence et faire de la France un leader en matière de produits de santé très innovants
• Renforcer l’attractivité de la France et accélérer les (re)localisations
• Favoriser l’accès au marché : permettre aux médicaments et dispositifs médicaux (y compris numériques) qui font la preuve de leur efficacité d’être plus rapidement disponibles et accessibles aux patients
• Créer des coopérations solides, productives et pérennes : donner un nouvel élan aux coopérations public-public et public-privé, pour construire des projets ambitieux pour les chercheurs, les soignants, les médecins, les industriels et les investisseurs.

Bilan à un an

La majorité des mesures prévues est lancée ou en phase de lancement.

Mesures pour faciliter l’accès au marché des produits de santé au bénéfice des patients :

• L’élargissement depuis le 1er janvier des critères d’accès à la liste en sus qui permet la prise en charge par l’Assurance maladie de nouveaux produits de santé innovants
• La poursuite du développement de la télémédecine avec l’entrée dans le droit commun de la télésurveillance pour offrir aux patients de nouvelles prises en charge notamment dans le parcours de soins des maladies chroniques
• Le lancement de l’accès direct pour les médicaments innovants, avec des consultations en cours et une publication des textes avant la fin de l’année 2022.

Mesures pour faire de la France un leader de la recherche biomédicale, doté d’1 Md€ :

• Le soutien à la création de bioclusters de dimension mondiale et de nouveaux instituts de recherche hospitalo-universitaire. Sur les bioclusters, la première vague de l’appel à projet a été clôturée, les lauréats seront communiqués prochainement et une seconde vague permettant à l’ensemble des acteurs non retenus de candidater sera prévue début 2023. Sur les IHU, les projets sont attendus pour le 7 novembre 2022
• La 6e vague des programmes RHU sera lancée prochainement, avec une clôture prévue le 13 avril 2023
• Les programmes de recherche pilotés principalement par l’INSERM notamment sur la santé mentale, la santé des femmes et des couples, les biothérapies (avec le CEA), la santé numérique (avec INRIA) pour tirer profit des données de santé et construire les briques technologiques nécessaires à l’évolution du système de prévention et de soins et les maladies infectieuses émergentes pour devenir leader en Europe et anticiper les crises sanitaires. Au total, ce sont près de 230 M€ qui vont permettre de financer de nouveaux programmes de recherche en santé
• Le lancement de la mesure concernant la mise en place de chaires pour attirer les talents français et internationaux dans nos laboratoires de recherche avant la fin de l’année 2022
• La pérennisation de 3 cohortes en population générale et soutien au développement de nouvelles cohortes. Le Gouvernement a confié à l’infrastructure nationale d’essais cliniques F-CRIN, pour 16M€ de nouvelles missions structurantes pour améliorer la performance de la recherche clinique française
• Le soutien à la jouvence des infrastructures nationales de recherche.

Mesures pour faire du numérique un levier de transformation de notre système de santé :

• La formation initiale au numérique en santé a été rendue obligatoire dès la rentrée universitaire 2024 pour 12 professions médicales et paramédicales afin de développer la confiance et les usages
• 9 consortium territoriaux autour d’universités à secteur santé pour former les étudiants en santé au numérique et des experts du numérique en santé ont été retenus pour un total de 22M€
• 60 lauréats ont été financés pour développer des innovations numériques fiables et favoriser la bascule vers un système de santé plus préventif, prédictif et personnalisé
• La constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers pour accélérer la recherche médicale, l’innovation et l’amélioration du système de santé a été lancée. Déjà quinze candidats ont postulé pour la première relève, pour une enveloppe de 50M€.

Mesures pour renforcer nos industriels de la santé, en particulier dans le domaine des biothérapies et des maladies infectieuses :

• Un soutien qui s’inscrit dans la continuité du plan France Relance, lequel a permis de soutenir 166 projets, pour un montant d’investissement industriel de 1,42Md€ dont 816M€ d’aides d’État (appel à manifestation d’intérêt « Capacity building » et appel à projet « Résilience »)
• Le lancement de l’appel à projet « Industrialisation et Capacités Santé 2030 » pour soutenir les projets d’industrialisation dans les secteurs de la biothérapie et bioproduction de thérapies innovantes, de la lutte contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces NRBC, et des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
• La publication en juin dernier d’une circulaire visant à simplifier l’accès à la commande publique des PME innovantes et à forte valeur ajoutée
• À l’échelle européenne, la prénotification prochainement d’un projet important d’intérêt européen commun (PIIEC) pour soutenir les industries de santé dans le cadre de projets collaboratifs d’envergure et ainsi renforcer notre souveraineté industrielle et sanitaire.

Mesures pour renforcer nos acteurs du dispositif médical, avec un plan dédié doté de 400 M€ :

• Le lancement prochain de 5 grands défis pour faire émerger les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de demain
• La publication d’un appel à projet d’ici la fin de l’année pour faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif
• Des projets d’industrialisation en cours d’instruction
• Un accompagnement des entreprises du dispositif médical dans leurs démarches d’accès au marché avec la mise en place, en septembre dernier, d’un guichet « Diagnostic règlementaire » pour faciliter l’obtention du marquage CE des produits.

Lancement de l’Agence de l’innovation en santé (AIS)

Objectif

• Piloter la mise en œuvre du volet santé France 2030, en lien avec les ministères et opérateurs concernés.

Actions à mener

• Coordonner les travaux sur la prospective en santé pour caractériser les besoins à venir du système de santé et anticiper leurs impacts sur le système de prévention et de soin
• Proposer des simplifications des processus existants pour les accélérer en identifiant les cas d’usages prioritaires avec l’écosystème
• Etre l’interlocuteur privilégié des acteurs de l’innovation en santé
• Accompagner prioritairement des projets considérés comme stratégiques pour la France

Missions clés

• Le suivi des mesures du plan « Santé France 2030 », via la mise en place d’indicateurs de suivi de la compétitivité et de l’attractivité de la France sur les différentes dimensions.
• L’animation de travaux sur la prospective en santé, de façon à mieux caractériser les besoins à venir du système de santé et à beaucoup mieux anticiper l’impact des innovations sur le système de prévention et de soin.
• La structuration d’un processus d’identification et d’accompagnement d’un nombre limité de projets choisis selon des priorités stratégiques à définir, afin de leur permettre une accélération des process à chaque étape du développement, selon le niveau de maturité du projet.
• La gestion de différents dossiers prioritaires demandant une coordination dans le temps long à la fois entre acteurs publics, et entre acteurs publics et privés. Un programme de travail sera arrêté chaque année pour déterminer les thèmes et les enjeux de suivi des plans d’actions définis au cours des années précédentes. Parmi les travaux prioritaires figurent notamment la simplification, l’accélération des inclusions, la digitalisation et les innovations méthodologiques en matière d’essais cliniques, l’animation de l’écosystème des startups en région et la création de filières, les enjeux pour la France de la création de l’HERA, les questions de chaîne logistique du médicament et des dispositifs médicaux (DM), dans une perspective de résilience aux crises, ou encore la contribution de l’innovation à une politique de prévention ambitieuse.

Pilotage

• Directrice générale : Dr Lise Alter (ex directrice de l’évaluation et de l’accès à l’innovation de la Haute Autorité de santé (HAS))
• Rattachement : Secrétariat général pour l’investissement